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    CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 報名 | 美國化藥生物制品IND申報技術(shù)專(zhuān)題研習會(huì )
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      2024-02-28
    2024年4月8-9日,智藥研習社舉辦《美國化藥生物制品IND申報技術(shù)專(zhuān)題研習會(huì )》,幫助大家走好出海的前幾步。歡迎廣大研發(fā)與注冊人員報名學(xué)習!

    美國化藥生物制品IND申報技術(shù)專(zhuān)題研習會(huì )

           2023年中國創(chuàng )新藥“出海”加速,不僅成功闖關(guān)歐美市場(chǎng)獲批上市,對外授權合作規模再創(chuàng )新高。新藥臨床試驗申請(Investigational New Drug Application,IND)是美國 FDA 對尚未上市審批、需要進(jìn)行臨床試驗的藥物的許可。新藥IND申請是出海美國的重要環(huán)節,標志著(zhù)新藥從基礎研究階段向臨床研究階段轉化?;幣c生物制品在IND申報環(huán)節需要從哪幾方面做好準備工作才能順利獲批?為此,2024年4月8-9日,智藥研習社舉辦《美國化藥生物制品IND申報技術(shù)專(zhuān)題研習會(huì )》,幫助大家走好出海的前幾步。歡迎廣大研發(fā)與注冊人員報名學(xué)習!

           研習會(huì )詳情

           課程主題:美國化藥生物制品IND申報技術(shù)專(zhuān)題

           課程時(shí)間:2024年4月8-9日

           課程形式:網(wǎng)絡(luò )直播

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    報名研習會(huì )

           研習會(huì )大綱

           第一天

           1- 美國CFR關(guān)于IND的規定解析

           2- IND分類(lèi)和具體適用條件

           3- 美國生物制品注冊分類(lèi)和限定條件

           4- 美國藥品注冊分類(lèi)和限定條件

           5- PDUFA的收費規則和標準

           6- IND申報資料的整體要求

           7- IND-藥學(xué)申報資料要求

           8- IND-非臨床申報資料要求

           9- IND-臨床申報資料要求

           10- IND相關(guān)表格介紹

           11- IND預分配碼申請

           12- 問(wèn)題解答

           第二天

           1- 美國1期臨床藥品管理指南解析

           2- 美國2-3期臨床藥品管理指南解析

           3- 無(wú)菌產(chǎn)品APS要求

           4- 無(wú)菌產(chǎn)品滅菌信息申報要求

           5- FDA包材指南要點(diǎn)解析

           6- FDA穩定性指南要點(diǎn)解析

           7- IND-DMF關(guān)聯(lián)管理

           8- 問(wèn)題解答

           講師簡(jiǎn)介

           丁老師 GMP和藥品法規資深咨詢(xún)師

           丁老師是資深GMP、藥政法規與制藥技術(shù)專(zhuān)家,同時(shí)也是ISPE、PDA、ECA會(huì )員,國家藥監局高級研修院特聘講師,高級工程師。曾任中國集團類(lèi)型MAH的QP,對于MAH法規和實(shí)踐,具有豐富工作經(jīng)驗。

           聽(tīng)會(huì )人群

           生物制品和化藥公司的注冊經(jīng)理、技術(shù)經(jīng)理、研發(fā)經(jīng)理、RA經(jīng)理、注冊總監、技術(shù)總監、QA總監、RA總監等。

           如何報名

           會(huì )務(wù)費:4000元/企業(yè)

           *發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排開(kāi)/票并郵寄。

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    報名研習會(huì )

    備注:IND申報

           報名咨詢(xún) & 商務(wù)合作

           17317575983(同微信)

           xingtong.zhou@imsinoexpo.com

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       肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

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