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    zhulikou431
    高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家,在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域,以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
    203的spuer
    醫藥搬磚人,現干一些BD雜活兒,相信醫藥周期,傳遞科學(xué)溫度。
    Krebs Qin
    制藥在線(xiàn)特約撰稿人,洞察行業(yè)發(fā)展,分享實(shí)踐新知。
    葉楓紅
    生化背景,曾從事抗腫瘤藥物的研發(fā)工作。很高興能夠通過(guò)制藥在線(xiàn)平臺,以多維角度來(lái)分享醫藥產(chǎn)業(yè)的動(dòng)態(tài),探討熱點(diǎn)話(huà)題,發(fā)表自己的觀(guān)點(diǎn)。希望讀者朋友能喜歡我的作品。
    醫院藥師,關(guān)注國內外新藥研發(fā)動(dòng)態(tài),期望在不斷的輸入和輸出中提升自己,和醫藥自媒體共同成長(cháng)。
    口服28天減重6.8%,國產(chǎn)減肥藥新進(jìn)展
    口服28天減重6.8%,國產(chǎn)減肥藥新進(jìn)展
    近日,華東醫藥宣布旗下口服減肥藥HDM1002片在臨床中取得積極結果。
    長(cháng)效針劑家族再添新成員,善久達? (棕櫚帕利哌酮酯注射液 (6M)) 在華獲批
    長(cháng)效針劑家族再添新成員,善久達? (棕櫚帕利哌酮酯注射液 (6M)) 在華獲批
    全球首個(gè)治療帕金森病長(cháng)效微球制劑-金悠平?(注射用羅替高汀微球),作為納入優(yōu)先審評審批程序的品種,已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準,用于帕金森病的治療。
    華東醫藥「HDM1002」I期臨床試驗結果公布
    華東醫藥「HDM1002」I期臨床試驗結果公布
    華東醫藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司自主研發(fā)的創(chuàng )新口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002片在中國Ⅰa及Ⅰb期臨床試驗中取得了積極結果。
    睿健醫藥帕金森管線(xiàn)取得FDA特別豁免權,實(shí)現中美注冊臨床“雙報雙批”
    睿健醫藥帕金森管線(xiàn)取得FDA特別豁免權,實(shí)現中美注冊臨床“雙報雙批”
    美國時(shí)間6月20日,美國食品藥品監督管理局(FDA)正式批準了睿健醫藥帕金森管線(xiàn)NouvNeu001的IND申請。
    2024-06-24
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    臨床研究失利,AKT抑制劑前景蒙塵?
    臨床研究失利,AKT抑制劑前景蒙塵?
    近日,阿斯利康宣布,其AKT抑制劑Truqap(capivasertib)在全人群或攜帶特定標志物改變的亞組患者的III期臨床試驗中,聯(lián)合紫杉醇一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)均未達到總生存期(OS)的雙重主要終點(diǎn)。
    2024-06-24
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    Keytruda梅開(kāi)四十度,既壽永昌的“自帶管線(xiàn)藥物”
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    百尺竿頭更進(jìn)一步的Keytruda又有新的適應癥批準了,這已經(jīng)是FDA針對Keytruda做出的第40次適應癥監管批準,Keytruda已然“批準等身”。
    2024-06-24
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    靶點(diǎn)中的名門(mén)望族:TL1A
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    近日,明濟生物將臨床前TL1A抗體的全球權益以17億美元授權給艾伯維的消息刷爆朋友圈。同時(shí),也使得TL1A這一自免靶點(diǎn)再次迎來(lái)業(yè)界關(guān)注。
    2024-06-24
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    一周藥聞復盤(pán) | CPHI制藥在線(xiàn)(2024.6.17-6.21)
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    本期盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)以及交易及投融資三大板塊,統計時(shí)間為6.17-6.21,包含32條信息。
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    AD新藥Donanemab獲批在即,盤(pán)點(diǎn)全球在研AD新藥
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    近年來(lái),多種新機制與新靶點(diǎn)藥物正陸續進(jìn)入臨床試驗階段,有望為AD的治療帶來(lái)更多的選擇和可能性。
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    基因療法或將攻克結晶樣視網(wǎng)膜變性
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    結晶樣視網(wǎng)膜變性(BCD)是一種遺傳性視網(wǎng)膜變性疾病,典型改變?yōu)辄S白色閃光結晶樣物質(zhì)沉積于視網(wǎng)膜,伴有視網(wǎng)膜色素上皮細胞和脈絡(luò )膜毛細血管層萎縮,嚴重危害視力。
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    快訊
    06-19 00:04
    Xavier Andivia先生將于2024年8月1日擔任勃林格殷格翰大中華區動(dòng)物保健業(yè)務(wù)負責人?,F任勃林格殷格翰大中華區動(dòng)物保健業(yè)務(wù)負責人劉靜嫻女士將從公司退休,最后工作日為2024年8月31日。
    06-14 20:46
    6月14日,亞盛醫藥公告表示,已向美國證券交易委員會(huì )保密提交一份關(guān)于建議首次公開(kāi)發(fā)售的F-1表格登記聲明草案。 亞盛醫藥作為港股上市公司,如果在美股成功上市,將可能成為港股上市公司在美股二次上市的首個(gè)案例。
    06-13 21:16
    艾伯維17億美元買(mǎi)下中國B(niǎo)iotech的pre-IND項目的全球開(kāi)發(fā)權。6月13日,艾伯維和明濟生物制藥(北京)有限公司宣布簽署一項許可協(xié)議,共同開(kāi)發(fā)FG-M701。FG-M701是正處于臨床前開(kāi)發(fā)階段(pre-IND)的一種用于治療炎癥性腸?。↖BD)的下一代TL1A抗體。
    06-13 17:48
    6月13日,晶泰科技正式在港交所掛牌上市,成為首家港股18C上市公司。
    06-06 11:38
    格雷斯海姆集團將投資1.8億美元在美國擴建新廠(chǎng),用于醫用吸入器和自動(dòng)注射器的生產(chǎn)。
    06-04 15:10
    美國眾議院中國委員會(huì )已要求美國聯(lián)邦調查局和美國情報機構就金斯瑞生物科技股份有限公司(GenScript Biotechnology Co. 01548.HK)及其三家子公司的情況進(jìn)行調查并提交簡(jiǎn)報,以確定中國政府是否對其運營(yíng)產(chǎn)生影響。
    06-03 17:57
    5月31日,美國眾議院中國委員會(huì )的兩名成員致函聯(lián)邦調查局局長(cháng)和美國國家情報總監稱(chēng),金斯瑞生物科技為美國政府實(shí)體和企業(yè)提供定制基因合成的生產(chǎn)等服務(wù),擔憂(yōu)美國公司知識產(chǎn)權或面臨潛在風(fēng)險,要求對公司實(shí)施調查。 對此,金斯瑞生物科技于6月2日公告表示,信函沒(méi)有宣稱(chēng)公司有任何非法行為,公司將積極與委員會(huì )接洽,并幫助對方增進(jìn)對公司業(yè)務(wù)的了解。
    05-30 17:39
    4月29日,基石藥業(yè)官微發(fā)布消息稱(chēng),其RET抑制劑普吉華(普拉替尼膠囊)已獲納入2024版“滬惠?!?。美國食品藥品監督管理局批準其以商品名為GAVRETO?上市銷(xiāo)售。
    05-29 00:00
    2024年5月29日,蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司宣布其自主研發(fā)的、靶向FXI的抗血栓siRNA藥物RBD4059于近日獲得歐洲藥品管理局(EMA)II期臨床試驗許可。
    05-27 16:23
    5月27日,基石藥業(yè)宣布與歐洲醫藥公司Ewopharma達成商業(yè)化戰略合作。Ewopharma將獲得舒格利單抗在瑞士以及18個(gè)中東歐國家(CEE)的商業(yè)化權利?;帢I(yè)將最高獲得5130萬(wàn)美元的首付款,以及后續注冊和銷(xiāo)售里程碑付款。
    05-27 16:21
    5月27日,博安生物宣布,其自主開(kāi)發(fā)的腫瘤領(lǐng)域地舒單抗注射液(120mg)——博洛加正式獲得NMPA的上市批準,用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤,包括成人和骨骼發(fā)育成熟(定義為至少1處成熟長(cháng)骨且體重≥45 kg)的青少年患者。
    05-20 16:29
    5月20日,復星醫藥的「FCN-159片」被CDE擬納入優(yōu)先審評,用于治療2歲及2歲以上兒童1型神經(jīng)纖維瘤病相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤 。
    05-15 13:30
    近日,各大MNC陸續公布2024年Q1季度財報,包括阿斯利康、羅氏、賽諾菲、強生以及諾華等多家,從業(yè)績(jì)情況來(lái)看,整體呈增長(cháng)趨勢。但同時(shí),各大MNC裁員以及砍管線(xiàn)動(dòng)作也在頻繁發(fā)生,使得2024年第一季度充滿(mǎn)了機遇與挑戰。
    05-14 19:23
    科倫博泰1類(lèi)新藥「塔戈利單抗注射液」的上市申請獲CDE受理。
    05-14 15:18
    2024年5月10日,為確保標準的科學(xué)性、合理性和適用性,對標國際先進(jìn)標準,國家藥典委員會(huì )官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于二甲基亞砜國家藥用輔料標準草案的公示》。
    05-14 15:01
    2023年5月10日,國家藥監局發(fā)布公告,恢復進(jìn)口、銷(xiāo)售、使用BMS子公司新基制藥(Celgene Corporation)的白蛋白注射用紫杉醇(Abraxane)。
    05-14 14:14
    4月30日,康諾亞宣布,公司自主研發(fā)的一類(lèi)創(chuàng )新藥司普奇拜單抗治療季節性過(guò)敏性鼻炎的藥品上市許可申請,已于近期獲國家藥品監督管理局受理。
    05-14 14:12
    4月30日,中國國家藥品監督管理局官網(wǎng)顯示,港股龍頭藥企中國生物制藥下屬企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥富馬酸安奈克替尼膠囊(研發(fā)代號:TQ-B3101,商品名:安柏尼)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,成為首 個(gè)獲批用于ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的國產(chǎn)靶向藥。
    05-14 14:08
    4月29日晚,藥明康德發(fā)布2024年第一季度報告,報告期內,實(shí)現營(yíng)業(yè)收入人民幣 79.8 億元,同比下降10.95%;歸屬于上市公司股東的凈利潤19.42億元,同比下降10.42%。剔除新冠商業(yè)化項目,藥明康德一季度收入同比仍下降1.8%,來(lái)自新增客戶(hù)收入只有 0.7 億元。
    05-14 13:59
    4月29日,百時(shí)美施貴寶(BMS)宣布已與Repertoire Immune Medicines公司達成一項價(jià)值18億美元的多年期合作協(xié)議,共同開(kāi)發(fā)針對三種自身免疫性疾病的耐受性疫苗。
    05-14 13:41
    4 月 29 日,成都康弘藥業(yè)官微發(fā)布消息稱(chēng),其子公司弘基生物申報的 KH658 眼用注射液與4月28日獲得中國藥品監督管理局藥物臨床試驗批準通知書(shū),于美國時(shí)間 2024年 4 月 26 日收到 U.S. Food and Drug Administration(美國食品藥品管理局)準許 KH658 眼用注射液在美國開(kāi)展臨床試驗的郵件。同意開(kāi)展Ⅰ /Ⅱ期臨床試驗。
    05-14 13:38
    4月29日 ,信達生物官微發(fā)布消息稱(chēng),其與亞盛醫藥合作的奧雷巴替尼片(商品名:耐立克?)新適應癥自2023年11月獲批至今,已獲20個(gè)省81個(gè)城市106個(gè)項目的重特大疾病補充保險或惠民保報銷(xiāo),其中在河北省、海南省、內蒙古自治區、無(wú)錫、湖州、深圳、煙臺等13個(gè)省級或者地市被納入惠民保特殊藥品目錄,大大減輕患者就醫負擔,提高用藥可及性。
    05-14 13:30
    2023 年,細胞和基因療法(CGT)獲批數量空前激增,美國FDA共批準了 7 款療法。而2024 年有望超過(guò) 2023 年,成為CGT療法更具里程碑意義的一年。
    05-14 13:18
    近日,北京賽特明強醫藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“賽特醫藥”)宣布完成1億多元人民幣的A+輪融資。本輪融資由泰格股權投資、驪宸投資、知中投資等專(zhuān)業(yè)機構投資,本輪募集資金將用于加速推進(jìn)公司抗腫瘤創(chuàng )新藥ST-1898和ST-1703等項目的臨床試驗工作。
    05-14 11:50
    諾誠健華獲批設立博士后科研工作站,開(kāi)展博士后招收培養工作。
    05-14 11:48
    2024年5月13日,諾誠健華發(fā)布截至2024年3月31日的2024年第一季度業(yè)績(jì)報告和近期公司進(jìn)展。
    05-14 11:26
    2024年4月29日,臨床階段的生物創(chuàng )新藥研發(fā)公司特科羅生物科技(成都)有限公司(下文簡(jiǎn)稱(chēng)“特科羅”或“公司”)正式宣布,公司針對特應性皮炎/濕疹TDM-180935外用軟膏的2期臨床試驗(NCT 06363461)已經(jīng)開(kāi)始,患者開(kāi)始用藥。
    05-13 15:19
    2024年5月13日,福貝生物宣布任命曾子輿博士出任商務(wù)拓展負責人一職。
    05-13 15:17
    國家藥品監督管理局藥品審評中心已受理其非手術(shù)產(chǎn)品APL-1702擬用于治療18歲及以上排除原位癌的經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的宮頸高級別鱗狀上皮內病變患者的新藥上市申請。
    05-13 15:14
    北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的注射用硫酸艾沙康唑《藥品注冊證書(shū)》。
    05-13 15:10
    廣東泰恩康醫藥股份有限公司全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗《受理通知書(shū)》。
    05-13 14:59
    江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司近日收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《受理通知書(shū)》,公司產(chǎn)品 APL-1702(通用名: 鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏光動(dòng)力治療系統)擬用于治療 18 歲及以上排除原位癌的經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的宮頸高級別鱗狀上皮內病變患者的上市申請獲得受理。
    05-13 14:56
    深圳微芯生物科技股份有限公司近日收到國家藥品監督管理局藥物審評中心簽發(fā)的境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗的《受理通知書(shū)》,西達本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線(xiàn)標準治療失敗的晚期微衛星穩定或錯配修復完整(MSS/pMMR)型結直腸癌的隨機、開(kāi)放性、對照、多中心、Ⅲ期臨床試驗獲得國家藥監局藥審中心受理。
    05-13 14:54
    邁威(上海)生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“邁威生物”或“公司”)采用自主知識產(chǎn)權研發(fā)的創(chuàng )新藥9MW2821目前針對尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、乳腺癌等多個(gè)適應癥正在開(kāi)展多項臨床研究。近日,9MW2821聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療三陰性乳腺癌適應癥(TNBC)的臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。
    05-13 14:51
    人福醫藥集團股份公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸羥 考酮緩釋片的《藥品補充申請批準通知書(shū)》。
    05-13 14:48
    河南羚銳制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)于近日收到國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)核準簽發(fā)的鹽酸二甲雙胍緩釋片《藥品注冊證書(shū)》。
    05-13 14:47
    四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)自主研發(fā)的創(chuàng )新生物藥BL-B16D1(雙抗ADC),于近日收到國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。
    05-13 14:45
    上海復星醫藥股份有限公司控股子公司上海 重慶藥友制藥有限責任公司自主研發(fā)的阿立哌唑口崩片用于治療精神分裂癥的上市注冊申請于近日獲國家藥品監督管理局批準。
    05-13 14:42
    豐原藥業(yè)收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)《藥品注冊證書(shū)》及低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)《藥品注冊證書(shū)》。
    05-13 14:35
    云南白藥集團股份有限公司全資子公司云核醫藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。
    05-13 13:54
    云南白藥集團股份有限公司全資子公司云南白藥集團無(wú)錫藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。
    05-13 13:44
    4月26日-27日,在2024年CSCO診療指南中,迪哲醫藥自主研發(fā)的兩款源頭創(chuàng )新藥——舒沃哲?(通用名:舒沃替尼片)和戈利昔替尼被雙雙列入指南推薦用藥。
    05-13 13:40
    4月26日,艾伯維披露了2024年第一季度財報,總營(yíng)收123億美元,與2023年同期基本持平,但超出華爾街預期。第一季度艾伯維的產(chǎn)品營(yíng)收主要由免疫和腫瘤兩大類(lèi)管線(xiàn)產(chǎn)品貢獻。
    05-13 13:37
    杭州百誠醫藥科技股份有限公司全資子公司浙江賽默制藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局臨床試驗批準通知書(shū),公司自主研發(fā)的BIOS2207 藥品將開(kāi)展臨床試驗研究。
    05-13 13:35
    近日,圣諾醫藥("Sirnaomics")宣布,其非控股子公司RNAimmune, Inc.("達冕生物")與華蘭生物疫苗股份有限公司("華蘭生物")達成戰略合作。這一合作旨在推動(dòng)針對呼吸道合胞病毒(RSV)的mRNA疫苗RV-1770在中國的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
    05-13 13:33
    2024年5月11日,華東醫藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》。
    05-13 13:28
    近日,貝達藥業(yè)發(fā)布2023年年報,相比于2022年的凈利潤下跌,今年給出的答卷令人眼前一亮:2023年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入24.56億元,同比增長(cháng)3.35%;實(shí)現扣非歸母凈利潤2.63億元,同比增長(cháng)768.65%。
    05-13 13:26
    4月30日,中國生物制藥宣布旗下正大天晴1類(lèi)創(chuàng )新藥富馬酸安奈克替尼膠囊(TQ-B3101)獲NMPA批準上市,成為首 個(gè)用于ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的國產(chǎn)靶向藥。
    05-13 13:22
    5月12日,泌尿腫瘤免疫治療高峰論壇暨拓益?腎癌適應證上市會(huì )在珠海成功召開(kāi)。
    05-13 13:22
    近日,杭州百懿生物藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百懿藥業(yè)”)宣布成功完成數千萬(wàn)元天使輪融資。本輪融資由傳化資本和泰瓏投資共同領(lǐng)投,勤智資本跟投。
    05-13 13:18
    2024年5月13日,邁威生物公布了其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng )新藥 9MW2821 用于三陰性乳腺癌適應癥的臨床研究進(jìn)展。
    05-13 11:40
    4月28日,國家醫療保障局印發(fā)《2024年醫療保障基金飛行檢查工作方案》,宣布在全國范圍內開(kāi)展2024年醫療保障基金飛行檢查工作。
    05-13 11:07
    4月28日,據CDE官網(wǎng)顯示,廣東恒瑞醫藥有限公司(恒瑞醫藥子公司)的1類(lèi)新藥SHR-2173注射液獲得臨床試驗默示許可,適應癥為IgA腎病。SHR-2173注射液是恒瑞醫藥自主研發(fā)的治療用生物制品,此前已獲得針對系統性紅斑狼瘡(SLE)適應癥的臨床試驗批準。

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